новости

репортер журнала: цзинь чжэ редактор: пу фуцян, и цицзян

в этом месяце китайские инновационные лекарства вызвали глобальную сенсацию в сша: 9 сентября 2024 года на глобальной конференции по раку легких (wclc), проходившей в сша, присутствовало более 3000 ведущих экспертов по раку легких со всего мира. новое лекарство от рака, разработанное в китае, evosi injection (ak112), вызвало на встрече волну теплых аплодисментов.

результаты клинических испытаний iii фазы эвоси «один на один» победили нынешнего мирового «короля лекарств» — американский препарат к (меркпембролизумаба). глобальные продажи препарата к в 2023 году достигнут 25 миллиардов долларов сша. он имеет божественный статус в области иммунотерапии. управление по контролю за продуктами и лекарствами сша (fda) одобрило около 40 показаний к маркетингу. почти столько же, сколько существует иммунотерапия. стандартное лечение: есть препарат к.

это было разрушительное событие.

китайцы даже выбирают импортные лекарства от простуды. как они могут разработать лекарства от рака, которые лучше, чем мировой «король лекарств»? в результате китай не только добился этого, но и результаты клинических испытаний фазы iii показали, что эффективность ивоси в два раза выше, чем у препарата к: медиана выживаемости без прогрессирования (mpfs, время выживания 50% пациентов без роста опухоли). , метастазы и др.) примерно в 2 раза превышает количество лекарства.

но это такое крупное событие, которое привлекает внимание всего мира. оригинальный производитель эвоси.канфан биология(09926 hk) не присвоил это богатство, а принес пользу своим зарубежным партнерам.саммит терапьютикс инк.(smmt nasdaq) создала миф о внезапном богатстве: компания smmt, которая имеет только зарубежные интересы на основном рынке эвоси, за 4 месяца выросла в 12 раз, а рыночная стоимость ее акций составила 23,1 миллиарда долларов сша (приблизительно 180 миллиардов гонконгских долларов); и создание evosi. текущая рыночная стоимость гонконгских акций kangfang biotech составляет всего 62 миллиарда гонконгских долларов.

некоторые пользователи сети посетовали, что либо инвесторы в акции гонконга «слепы», либо инвесторы в акции сша «сумасшедшие». неужели половина золотого яйца стоит больше, чем курица, которая может нести золотые яйца плюс еще половина золотого яйца? рынок капитала настолько не прав!

поскольку ивосси столь оптимистичен, был ли санкционированный smmt стоимостью 5 миллиардов долларов сша продан два года назад по низкой цене? если он выберет другие пути коммерциализации, будет ли у ивоси другой сценарий? куда кан фанг и ивоси пойдут дальше?

1

время выживания пациента пк:

эвосил примерно в два раза сильнее препарата к.

«лицом к лицу» препарат k является золотым стандартом для доказательства эффективности препарата. в эпоху конкуренции среди конкурентов победа над к-препаратами является мечтой онкологических компаний и ученых. в последние годы многие сравнительные исследования к-препаратов были сосредоточены на комбинированных препаратах, в то время как эвоси является «единоруким». боевой."

однако можно ли легко поколебать статус короля медицины? до ivosit в мире никогда не проводилось ни одного прямого исследования iii фазы терапии препаратом k, в котором были бы получены положительные результаты, и со временем все больше исследований постепенно исчезло.

на форуме председателя глобальной конференции по раку легких, состоявшейся в сша 9 числа этого месяца, профессор чжоу цайцунь, известный онколог и директор отделения онкологии больницы дунфан при университете тунцзи, обнародовал данные заключения новый препарат отечественного производства ivosi «против головы» k-препарат.

пфс（выживаемость без прогрессирования или выживаемость без прогрессирования (сокращение от «выживаемость без прогрессирования») используется для измерения того, как долго новый препарат подавляет опухоли, например, время выживания опухоли пациента без прогрессирования, метастазов или новых поражений. чем больше значение pfs, тем выше эффективность и дольше время выживания пациента.

данные прямого исследования показывают, что mpfs (медиана выживаемости без прогрессирования) ивоси составляет 11,14 месяцев, что почти вдвое больше, чем у препарата k, который составляет 5,82 месяца. значение mpfs при монотерапии иворозидом превышает значение mpfs для многих комбинированных химиотерапевтических препаратов pd-1 и поэтому считается «далеко превосходящим ожидания».

препарат к, разработанный эвоси, почти удвоил эффективность и имеет революционное значение в глобальной разработке новых лекарств. именно поэтому он получил бурные аплодисменты на глобальной конференции по раку легких. теплые аплодисменты участвующих экспертов показывают, что evoxi не просто выигрывает на основе приведенных выше данных, потому что эти эксперты являются первоклассными в отрасли, настоящими экспертами и хорошо понимают логику, лежащую в основе знаний. уровень - без какого-либо поддерживающего лечения эффективность ивоси значительно выше, чем у к-препарата, поэтому ивосибил может заменить к-препарат и стать новым краеугольным препаратом в области иммунотерапии.

цена акций smmt, купившей доли на основном зарубежном рынке эвоси, продолжает расти, что также дает «аплодисменты» этому китайскому инновационному препарату из другого измерения.

однако, строго говоря, попытка эвоси бросить вызов препаратам к, или итерации pd-1 (иммуносупрессивных молекул), является лишь постановочной победой. в конце концов, препараты к имеют десятки показаний и в десятках стран по всему миру только после того, как они были одобрены. утвердил ли он свой статус короля лекарств. клинические данные фазы iii четырех препаратов ivosit, стимулирующих pd-1, также продолжают иллюстрировать твердую уверенность kangfang biological в этом препарате.

профессор ву илун, лауреат премии за выдающиеся научные достижения международного общества исследований рака легких, прокомментировал, что harmoni-2 (название исследования первой линии лечения ivorosid по сравнению с k-препаратом, упомянутым выше) «происходит с большим резонансом. и проливной дождь», что действительно является ошеломляющим результатом. будь то плоскоклеточный рак или аденокарцинома, преимущество замедления прогрессирования заболевания весьма очевидно. конечно, общий уровень токсичности, связанной с лечением, также увеличился вдвое, причем лишь в нескольких случаях это привело к прерыванию лечения или смерти. для иммунотерапии ов (общая выживаемость) по-прежнему является очень важным моментом, и нам еще нужно дождаться появления результатов. в общем, ивоси наконец сделал решающий шаг, и мы с нетерпением ждем дальнейших результатов.

в любом случае, неоспоримым фактом является то, что ивоси победил к-друга в первом же бою.

на снимке представлены данные исследований хармони-2.

2

это «слепой» или «сумасшедший»?

однако разрушительное значение ивосси не отражается на цене акций kangfang biologics. с начала этого года цена акций kangfang biotech выросла всего на 54%. на другой стороне океана акции smmt уже покраснели и стали крупнейшей темной лошадкой на фондовом рынке сша в этом году, с совокупным ростом на 1123,37% за год.

источник данных: ветер

«меня это всегда не убеждает. разве китай не может вырасти в великую фармацевтическую компанию?» линь цуньфан, председатель shenzhen senrui investment management co., ltd., не мог не наброситься на него, когда kangfang biology резко упала: «в конечном счете, это недостаток уверенности и неверия. китайские фармацевтические компании растут и добиваются прогресса, и я не верю, что среда китая может породить отличные инновационные фармацевтические компании. даже если управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов китая только что ускорило досрочное одобрение ak112 evosi для продажи, не верьте этому. что касается того, можно ли победить к-наркотики в соединённых штатах и ​​представить их миру, можете ли вы в это поверить?

kangfang biotech предоставит smmt лицензию на зарубежные права и интересы на основных рынках, таких как сша, япония и европа, в 2022 году.(корпорация саммит).

разрыв в рыночной стоимости между smmt и kangfang biologics становится все шире и шире, оставляя предложение для рынка - помимо ivosi, kangfang biologics также имеет большое количество потенциальных исследовательских проектов, а также два других инновационных препарата, которые были запущены в производство. на рынке победа эвоси над k-drug является огромным благословением. почему smmt, имеющая только основные интересы на зарубежном рынке, взяла верх, в то время как производитель оригинального препарата kangfang biologics стал сторонним наблюдателем? почему гонконгские фондовые инвесторы не доверяют kangfang biologics?

многие высокопоставленные деятели инновационной фармацевтической индустрии, опрошенные журналистами, сказали:

прежде всего, фондовый рынок гонконга настолько плох, что падает уже четыре года подряд.небольшое движение по k-линии акций гонконгской биофармацевтической компании 18a показывает, что цена акций упала на 70–80%. она уже не сократилась вдвое, а упала до лодыжек.

«потому что китайские инвесторы натолкнулись на слишком много ловушек в области инновационных лекарств», — сказал репортеру «daily economic news» чанг сяньтун, фармацевтический исследователь из shenzhen weide investment management co., ltd., «как говорится,» однажды укусив змею, ты будешь бояться колодцев десять лет». «веревка», даже перед лицом таких эпических благ, мы не смеем действовать слишком оптимистично.

во-вторых, цена того же лекарства за границей обычно более чем в десять, а то и в десятки раз выше, чем внутри страны., только те лекарства, которые можно экспортировать к морю, являются первым выбором для инвестиций. например, более 70% продаж первого в моей стране «блокбастера» занубрутиниба стоимостью в миллиард долларов приходится на рынок северной америки. та же логика применима и к ивоси.

несколько месяцев назад линь цун обсуждал со своими друзьями, как рассчитать стоимость smmt. рыночная стоимость компании merck составляет 111 миллиардов долларов сша, а доля препарата к составляет около 50 миллиардов долларов сша. однако препарат к существует уже много лет и имеет 40 показаний. на этот раз ивосит нацелен на рак легких, самое большое показание к применению препарата к. хотя есть и другие показания, которые будут открыты в будущем, этот процесс все еще очень долгий, по крайней мере, четыре-пять лет. поэтому он считает, что у smmt есть потенциал, чтобы бросить вызов рыночной капитализации в $30 млрд, но есть высокая вероятность, что это именно она.

что касается того, почему темпы роста канфана сильно отстают от темпов роста smmt, линь цунь сказал, что, когда ивоси котируется в китае, цена может составлять лишь одну десятую или даже одну двадцатую от цены за рубежом, поэтому она отличается от ожиданий. листинга за рубежом. это основная причина. но несмотря ни на что, канфан действительно называют новаторским инновационным препаратом в китае, и в будущем он может даже стать инновационным препаратом номер один в китае.

3

был ли ewasi продан на 100 миллиардов тайваньских долларов дешевле?

конечно, сегодняшние достижения evosie заставили некоторых задаться вопросом: в то время, когда она была продана summit максимум за 5 миллиардов долларов сша, была ли kangfang biotech обманута другой стороной? если вы выберете mnc (крупную транснациональную фармацевтическую компанию, международного гиганта), будет ли другой сценарий коммерциализации эвоси?

старшие эксперты в области инновационных лекарств рассказали журналистам:

во-первых, давайте поймем, почему канг выбрал summit.

фактически, два года назад smmt была малоизвестной компанией на фондовом рынке сша. в 2020 году роберт дуган приобрел компанию summit, которая находилась на грани банкротства из-за неудач в разработке новых противоинфекционных препаратов. ее рыночная стоимость составляла всего лишь. более 1 миллиарда долларов сша. самый известный человек — основатель.

когда kangfang объявила о сотрудничестве между двумя сторонами, хотя цена ее акций выросла из-за рекордной суммы сделки, в ней также возникли сомнения. они сомневались, как эта компания, имеющая на счетах всего 120 миллионов долларов сша, сможет начать клинические испытания фазы iii за рубежом. и даже больше. не говорите о выводе продукта на рынок.

24 мая этого года на рынке появились слухи о том, что клинические данные оказались не так хороши, как ожидалось, и акции kangfang biotech упали на 45%. в то время daily economic news первой взяла интервью у компании, а председатель kangfang biotech эксклюзивно ответил, что это неправильное понимание рынка, и прояснил слухи.

такие вопросы, как «кан фанг только что обнаружил «поглощение», руководители, возможно, захотят обналичить деньги и уйти» и «evoxi продала на 100 миллиардов юаней меньше».

чанг сяньтун также высказал подобные предположения, что не является беспрецедентным среди отечественных инновационных лекарств. но когда он узнал о прошлом саммита, он почувствовал облегчение.

генеральный директор и крупнейший акционер summit роберт дуган — известный инвестор с уолл-стрит, который превратил почти заброшенный итк-препарат первого поколения ибрутиниб в новый препарат-блокбастер. мировые продажи ибрутиниба в 2021 году составят примерно 10 миллиардов долларов сша.

когда ся юй, председатель, президент и генеральный директор kangfang biotech, впервые встретился с робертом дуганом, он почувствовал, что их команда очень надежна. собрав и проанализировав внешнюю информацию о результатах клинических исследований ивоси, команда саммита пришла к выводу, что ивоси может быть целью, которую они преследовали.

инсайдер сообщил, что ключевым моментом summit, который впечатлил ся юя, было следующее: цель summit — быстро и успешно получить разрешение на продажу ивоси, что полностью соответствует цели kangfang biological.

конечно, мы могли бы также представить, что было бы, если бы эвоси сотрудничал с международным гигантом фармацевтических компаний.

люди, знакомые с исследованиями и разработкой лекарств крупных транснациональных фармацевтических компаний, рассказали репортерам, что для того, чтобы сбалансировать риски разработки новых лекарств, международные гиганты не могут инвестировать все свои ресурсы в какой-либо один продукт. это непросто. внедренные продукты будут получать «регулярное лечение», и прогресс в разработке будет естественным. с другой стороны, многие неопределенности в разработке новых лекарств могут привести к «умиранию» внедренных лекарств. «на полпути, например, предварительные данные определенного исследования могут оказаться недостаточно хорошими. отличные сотрудники могут быть уволены из-за изменений во внутреннем управлении и неодобрения вступления в должность предыдущих руководителей.

ся юя не волнует, обладает ли партнер аурой международного гиганта, не говоря уже о том, что кан фан и раньше терпел убытки. в 2015 году компания kangfang лицензировала моноклональное антитело ctla-4 компании merck, и этот препарат проходит несколько клинических испытаний фазы iii, которые все еще продолжаются. это явно далеко от цели «самого быстрого листинга за границей», которую преследует ся юй.

по крайней мере, судя по результатам, после вступления контракта в силу в марте 2023 года summit менее чем за 4 месяца запустила два международных многоцентровых исследования по ивоси. одним из них является международное многоцентровое клиническое исследование iii фазы (исследование harmoni-3) ивосиба в сочетании с химиотерапией по сравнению с препаратом к в сочетании с химиотерапией в терапии первой линии метастатического плоскоклеточного нмрл.

что касается объема сделки до $5 млрд, то это уже была рекордная сумма на тот момент. в то время эвоси раскрыл только данные клинической фазы ii. результаты, которые мы видим сегодня, далеко превосходят ожидания. я не знаю, ожидал ли роберт дагган в то время таких хороших результатов, но команда канфана, которая всегда была консервативной, чувствовала это. что уорти намного превзошло все ожидания.

линь цунь также сообщил журналистам, что, хотя текущие результаты показывают, что summit в три раза дороже, чем «цинлаози» ивоси, нельзя сказать, что канфан продал ивоси по низкой цене.

во-первых, покупка эвоси в то время была похожа на ставку на камень. в конце концов, клинический прогресс, который увидел саммит, еще не был опубликован. во-вторых, канфану в то время также требовалось много средств для проведения клинических испытаний. сумма средств была очень безопасным подходом, что еще более важно, если канфан не сможет выйти на рынок сша самостоятельно, это будет узкий путь к спасению.

по мнению линь цуня, кан фан не только получил первоначальный взнос в размере 500 миллионов долларов сша, необходимый на тот момент, но также получил промежуточный платеж в размере 5 миллиардов долларов сша. в сочетании с годовой долей продаж и 10%-ным капиталом summit общий расчет таков, что даже если это будет убыток, он не будет убытком.

во-вторых, давайте посмотрим на отечественную инновационную лекарственную среду в ходе сотрудничества.

начиная со второй половины 2021 года будет сложно финансировать инновационные лекарства. к 2022 году у многих малых и средних биотехнологических (биотехнологических компаний) нет надежды. среди компаний 18а на фондовом рынке гонконга есть такие, которые продают. заводы, продажа трубопроводов для исследований и разработок и увольнение сотрудников. некоторые люди отметили, что сотрудничество между kangfang и summit привнесло куриную кровь в холодную зиму инновационных лекарств в китае.

у канфана также есть свое собственное давление: как многообещающая биотехнологическая компания, канфан является последней компанией, обладающей кроветворными возможностями. хотя она особенно экономна в инвестициях в исследования и разработки, она еще не получила финансирования, поэтому финансовое давление можно себе представить. чан сяньтун считал, что первоначальный взнос summit в размере 500 миллионов долларов сша был «своевременным подарком» и сыграл ключевую роль в ускорении последующего прогресса в исследованиях и разработках. кроме того, благодаря ускорению исследований и разработок, канфан успешно выиграл второй двойной антибиотик в китае, а также провел серию прямых исследований.

«бессмысленно обсуждать, есть ли сейчас продажа по низкой цене. мы можем только сказать, что канфан нашел наиболее подходящего партнера на тот момент». чан сяньтун сказал, что какими бы хорошими ни были инновационные лекарства, их необходимо запустить на рынок. оглядываясь назад, можно сказать, что два года назад это сотрудничество действительно стало основой для ускорения развития kangfang biological. и судя по условиям сотрудничества, кан фанг может получать 15% доходов за рубежом, что тоже весьма немало. если китайские компании самостоятельно пойдут за границу для коммерциализации, они, возможно, не смогут достичь чистой прибыли в размере 15%.

4

следующая остановка — присоединиться к международному гиганту?

теперь ивосси нужна транснациональная корпорация, которая сможет превратить ее в «блокбастер», точно так же, как роберт дуган основал johnson & johnson много лет назад. эвоси необходимо быстрее вывести на рынок за рубежом, а также ему нужен более комплексный препарат к, чтобы доказать, что он может полностью заменить pd-1 и стать королем иммунотерапии. но у smmt таких возможностей нет, поэтому единственный выход для нее — ее приобретение mnc.

для транснациональных корпораций, у которых нет недостатка в деньгах, тот, кто выиграет smmt, станет лидером в будущей конкуренции. что касается спонсора, то некоторые полагают, что это компания abbvie, имеющая большой опыт работы с хумирой и ибрутинибом, в то время как другие полагают, что эторош、пфайзер, новартис,астразенека, и некоторые люди думают, что merck является наиболее вероятным. у mnc нет недостатка в деньгах, но ей также нужны «блокбастеры», чтобы справиться с колебаниями производительности после истечения срока действия патентов на продукцию. эти двое сразу нашли общий язык, и рынок быстро начал конкурировать за несколько находящихся в обращении чипов.

кроме того, мишенью тнк может стать и kangfang biotech. в процессе трансформации биотехнологий в тнк она должна создавать инновационные блокбастеры («лекарства-блокбастеры»), сотрудничать с тнк и получать капитальную поддержку. если ивоси — это первый пункт, то два последних должны быть глубоко привязаны к тнк.

некоторые инсайдеры рынка анализируют, что, хотя mnc приобретает smmt, она также может инвестировать в kangfang biotech и сотрудничать с kangfang в bd (аббревиатура business development, сотрудничество в области развития бизнеса). если канфанг не будет сотрудничать, это повлияет на будущие клинические испытания других показаний ивосила, а также клинические испытания комбинаций ивосила и других препаратов.

чан сяньтун также сказал, что нынешняя структура акционеров kangfang biotech необоснованна и ей действительно необходимо привлечь внешний капитал.

5

вдохновение для китайских инновационных фармацевтических компаний:

занимать американские компании для выхода за границу?

ибэйджинблагодаря различным стратегиям компания kangfang biotech мгновенно добилась успеха на мировом рынке в этой битве. старшие эксперты в области инновационных лекарств рассказали журналистам, что ее бизнес-путь достоин изучения и подражания всем биотехнологическим компаниям китая.

во-первых, бросьте вызов самым строгим стандартам клинической разработки продуктов.。

в настоящее время в китае есть два продукта, которые были успешно изучены «лицом к лицу». помимо ивоси, еще одним является занубрутиниб от beigene. основное значение успеха этой задачи для beigene — взрывной рост доходов от продажи лекарств. в 2023 году годовой объем продаж занубрутиниба превысит 1,3 миллиарда долларов сша, увеличившись на 129% в годовом исчислении, что сделает его самым успешным инновационным препаратом в китае на данный момент.китайская биофармацевтикапромышленность наконец-то дала рождение своей первой молекуле стоимостью в миллиард долларов.

во-вторых, путь зарубежной коммерциализации.

учитывая нынешний уровень экспансии китайских инновационных фармацевтических компаний на международный рынок, многие из них зашли в тупик. другими словами, китайская продукция может продаваться по всему миру только через зарубежное сотрудничество.

есть данные, подтверждающие это. согласно статистике medical rubik’s cube, порог входа в топ-100 мировых фармацевтических продаж в 2023 году составит 1,679 миллиарда долларов сша, а максимальные продажи могут достичь 25,011 миллиарда долларов сша. все компании-производители, стоящие за ними, являются транснациональными корпорациями, и ни одна китайская компания в них не входит. в списке.

у китайских инновационных фармацевтических компаний теперь есть два пути: один – «не выходить за границу и не быть уничтоженными»; другой – победить в прямых исследованиях и доказать, что они более эффективны. только таким образом можно будет продавать хорошую продукцию и сотрудничать с тнк.

третий – как выбрать хорошего партнера.

за последние два года сделки по лицензированию инновационных лекарственных препаратов в китае одна за другой достигали «заоблачных цен», и все партнеры – это транснациональные корпорации. но возвращаясь к вопросу, обсуждавшемуся ранее, может ли mnc сосредоточиться на помощи вам в продвижении исследований и разработок? инсайдеры отрасли считают сотрудничество между kangfang и summit мудрым шагом. вы можете видеть, что summit действительно достигает своей цели по «быстрому запуску продуктов».

по мнению некоторых инсайдеров отрасли, это стало более простым путем напрямую выдавать ценные трубопроводы местным компаниям в соединенных штатах для инкубации, а затем искать сотрудничество с тнк или финансирование или листинг после достижения клинической ценности. такие руководители, как роберт дуган из summit, имеют богатый успешный предпринимательский опыт, очень сильные финансовые возможности и очень профессиональны.

репортер |цзинь чжэ

редактировать |пу фуцян и цицзян

видение |цзоу ли

набор текста |и цицзян

ежедневные экономические новости