Cambios en el reclutamiento de ensayos clínicos bajo la ola de la digitalización: los círculos de ensayos de medicamentos han lanzado un nuevo modelo de reclutamiento de "IA en Internet"
2024-08-13
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El reclutamiento de pacientes es uno de los aspectos más importantes de la investigación clínica. En la mayoría de los casos, este proceso lleva meses o incluso años. Los datos de la investigación muestran que más del 80% de los proyectos de investigación clínica no pueden completar la inscripción de pacientes dentro del tiempo especificado. Cómo romper los grilletes del modelo de reclutamiento tradicional y reclutar pacientes de una manera más innovadora, eficiente, estable y compatible se ha convertido en un problema. todos los solicitantes. Una propuesta que hay que reflexionar.
Se espera que la aparición de la red de ensayos de medicamentos (www.trialnet.cn) proporcione una nueva solución a este problema.
En comparación con las deficiencias inherentes del modelo de reclutamiento tradicional, como restricciones geográficas, canales únicos y dificultades en la comunicación de información, el círculo de ensayos de drogas se basa en la plataforma de Internet para llevar a cabo el reclutamiento "Internet + AI", ampliando efectivamente el alcance del reclutamiento. permitir a los pacientes potenciales buscar proyectos a través de canales de Internet Información, para llevar a cabo procesos de colaboración integrados como comprensión, selección, información en línea, registro voluntario, carga de materiales de evaluación y revisión del CRC del proyecto. Este modelo innovador no solo ofrece una gama más amplia de recursos para pacientes al patrocinador, sino que también mejora significativamente la eficiencia del reclutamiento y los niveles de cumplimiento, haciendo que el progreso del reclutamiento sea transparente y visible en tiempo real.
Recientemente, centrándonos en este modelo innovador, entrevistamos a la Sra. Ma Fan, directora de contratación de sujetos de I+D de Shengfang Pharmaceuticals, para explicar más detalladamente la contratación de "Internet + IA", la profunda integración de la tecnología de IA y su importante valor para el patrocinador. etc. Tuvieron intercambios profundos.
El siguiente es el contenido principal de la entrevista:
1, ¿Por qué necesitamos hacer "Internet+IA"¿recluta?
Ma Fan: El reclutamiento tradicional significa que el especialista en reclutamiento recluta sujetos en el área donde se encuentra el centro de investigación. Tomando como ejemplo un determinado proyecto de cáncer de hígado avanzado, si es necesario reclutar pacientes con cáncer de hígado avanzado, la forma tradicional es enviar personal al departamento de oncología del hospital para promover el proyecto, lo que puede tomar la forma de colocación de rollos. -ups, carteles, publicación en Moments, etc. Si un paciente desea participar, puede inscribirse con un especialista en reclutamiento, quien clasificará el historial médico del paciente de acuerdo con los requisitos del proyecto y realizará una evaluación preliminar (algunas grandes empresas entregarán el trabajo de detección a médicos especialistas). Para seleccionar a los pacientes que cumplan con los requisitos del proyecto, se harán arreglos para ir al departamento de investigación para una entrevista con el médico investigador, donde se firmará, examinará y administrará el medicamento. Cuando llega el momento de administrar el fármaco, el reclutamiento está completo.
2Si desea hacer un buen trabajo en la contratación, ¿qué tipo de habilidades se necesitan?
Ma Fan: El reclutamiento tradicional tiene requisitos muy altos para los practicantes. Aunque el umbral para ingresar a la industria es bajo, requiere una amplia gama de conocimientos, trabajo repetitivo y emergencias, y requiere un alto nivel de capacidad integral personal.
En primer lugar, desde la perspectiva del conocimiento médico y farmacéutico, solo la contratación de medicamentos contra el cáncer implica cientos de enfermedades y la farmacología correspondiente. Si desea tener una comprensión básica y completa de este conocimiento, la mayoría de las personas necesitarán al menos 5. años o más de acumulación de experiencia. Y esto es sólo la acumulación del parte médico.
En segundo lugar, también existen requisitos reglamentarios, como las "Buenas prácticas clínicas en materia de medicamentos", las "Medidas para la administración de la publicidad médica", la "Declaración de Helsinki", etc. Como profesional, no puede ignorarlos. Profesionalismo de un practicante y no puede ser arrogante Operación, habla del tren.
Además, los métodos de participación de cada proyecto son diferentes; los procesos y ciclos de selección del centro de investigación también se actualizarán dinámicamente. Esta información requiere que el personal responsable de la contratación trabaje en estrecha colaboración con el equipo externo de la empresa y lo conozca claramente antes de poder hacerlo. comunicarse y conectarse de manera efectiva, de lo contrario, las expectativas de los sujetos pueden disminuir o aumentar, causando confusión en los acuerdos y disputas.
Finalmente, la gran mayoría de los sujetos están predispuestos contra la investigación clínica, pensando que son "conejillos de indias" o tienen imaginaciones irrazonables sobre la eficacia de los medicamentos al principio, los reclutadores deben presentar objetivamente los antecedentes de la investigación clínica.
Estas son habilidades duras que se pueden adquirir a través de la capacitación.
Como profesional, también es necesario tener poder blando. Muchos sujetos son pacientes con corazones sensibles. Cuando ocurren emergencias, los profesionales calificados también deben saber cómo comunicarse y coordinarse de manera obediente y eficiente mientras protegen los derechos e intereses de múltiples partes. problema.
3, el "Internet" creado por el círculo de pruebas de drogas+IA"¿En qué se diferencia el modelo de contratación del modelo de contratación tradicional?
Ma Fan: El proceso es diferente y las herramientas utilizadas también son diferentes.
El reclutamiento tradicional todavía usa WeChat, carteles, hojas de Excel, documentos PDF, etc. para reclutar y gestionar sujetos. Para los profesionales, hay mucho trabajo repetitivo que se omite fácilmente cuando se comunican y colaboran entre empresas, y esto tiene consecuencias. El personal se va. Es difícil rastrear y controlar la condición del sujeto. Para los sujetos, las respuestas a las preguntas relacionadas con el proyecto no se pueden obtener de inmediato; para la gestión y la presentación de informes, la integración de cada situación y revisión del proyecto requiere muchas horas de trabajo, lo que resulta en un desperdicio de recursos, una reducción de la eficiencia del trabajo y una experiencia deficiente.
Todo el círculo de pruebas de drogas se gestiona mediante un sistema digital y la IA ha sido de gran ayuda en muchas tareas.
Por ejemplo, para los sujetos que se registran para ensayos clínicos en línea, nuestro sistema los guiará automáticamente para que envíen información del historial médico. La IA analizará inmediatamente la información cargada por los sujetos a través de fotografías y brindará comentarios sobre si el sujeto coincide con el ensayo registrado. El personal contacta a los sujetos, los sujetos han pasado el "emparejamiento inteligente" y tienen una comprensión preliminar de los proyectos en los que pueden participar. Después de eso, la eficiencia de la comunicación será muy alta, lo que ahorra mucho tiempo de comunicación.
Sin embargo, al registrar pacientes en Internet tradicional, primero debe presentar su empresa y establecer una confianza inicial durante las llamadas telefónicas, y luego agregar el sujeto en WeChat para recopilar su historial médico anterior. Luego, el personal clasificará su historial médico y lo encontrará. proyectos adecuados para el tema en la biblioteca del proyecto Luego, brinde a los sujetos una introducción preliminar a la situación del proyecto ... la tasa de conversión de todo el proceso es muy baja y la experiencia del tema también se verá comprometida.
Además de los escenarios en los que los sujetos se registran de forma independiente, también aplicamos IA en informes de proyectos, gestión de datos, trabajo colaborativo y otros escenarios, lo que reduce en gran medida el trabajo repetitivo. Debido a la actualización de las herramientas, nuestros socios pueden realizar más trabajos. la tasa de crecimiento se acelera, la carga de trabajo de los socios se reduce, la eficiencia de la colaboración es mayor, la gestión de proyectos es más fluida y la experiencia del tema es mejor.
4, el círculo de pruebas de drogas está en realidad en2022Recién empezamos a reclutar sujetos alrededor de 2008, pero en ese momento ya había un grupo de personas10Se ha convertido en el líder de la industria durante todo el año y, en general, se cree que la industria crecerá más rápido durante14Nochevieja19En 2017, es difícil crecer en reclutamiento ahora, pero sus datos de reclutamiento han crecido muy rápido. ¿Cómo lo hizo?
Ma Fan: Sí, los datos en el círculo de pruebas de drogas han crecido muy rápidamente en los últimos años, superando las expectativas de muchas personas.
Comencé a involucrarme en la industria de la contratación de sujetos en 2022. Aunque ya existían empresas líderes en ese momento, la contratación seguía siendo la razón principal por la que era difícil avanzar en la investigación clínica. Debido a las dificultades en el reclutamiento, muchos proyectos tuvieron que abrir más centros, posponer los ensayos o incluso abandonarlos a mitad de camino, lo que resultó en pérdida y desperdicio de recursos e impidió que muchos medicamentos ingresen al mercado y sean utilizados por los pacientes. Creemos que podemos hacerlo mejor. , por eso queremos desafiar. Esto es difícil.
Aunque 2014-2019 fue un período de rápido crecimiento y altas ganancias para el modelo tradicional, fue el crecimiento provocado por el desarrollo del mercado de 0-1. El modelo no ha cambiado en tantos años, y muchas pequeñas empresas lo han hecho. Comenzó a adoptar gradualmente el mismo modelo de contratación que ha provocado una grave involución en la industria. Por lo tanto, desde el principio, no teníamos la intención de utilizar la estrategia de ola de masas para apoderarnos del mercado.
Hemos estado utilizando tecnología y optimización de procesos para resolver los problemas que enfrenta la industria. Hemos gastado mucha energía en desarrollar un sistema de reclutamiento de sujetos en círculos de ensayos de medicamentos, que está equipado con muchas tecnologías de inteligencia artificial, como gráficos de conocimiento de enfermedades, OCR, LLM. , etc.
En el proceso de selección del registro de investigación clínica, si los pacientes con cáncer comunes no cuentan con la ayuda de los médicos y no pueden comprender las órdenes hospitalarias y los proyectos de investigación clínica, usaremos IA para ayudarlos a escribir registros médicos, encontrar proyectos y brindarles un resultado que Todos pueden entender, como Zhang. El tercer proyecto coincide en un 60% con el Proyecto A, que está a 456 km del centro, y en un 100% con el Proyecto B, que está a solo 2 km del centro. Esto es algo que todos pueden entender y elegir de forma independiente.
Durante el proceso de informes con el patrocinador, nuestro PM no necesita perder tiempo organizando datos, haciendo tablas, enviando informes por correo electrónico o calculando precios... los datos en el sistema pueden generar automáticamente (BI) varios informes visuales, gráficos de análisis, y precios. El robot también puede informar y enviar el progreso del proyecto.
Estas aplicaciones realmente pueden hacer que los usuarios se sientan cómodos y sorprendentes, por lo que también nos han brindado un rápido crecimiento en el rendimiento. Nuestro volumen de registro de pacientes es muy grande, tomando como ejemplo la psoriasis, el número de nuevos registros en un solo día es superior a 100. los pacientes registrados usan nuestra aplicación ellos mismos, tendrán una comprensión preliminar y una elección de investigación clínica, y su entusiasmo por participar también aumentará. También hay muchos amigos de reclutamiento tradicionales que están dispuestos a cooperar con nosotros, siempre que puedan usar nuestra aplicación; Sistema de IA; el reclutamiento de sujetos para muchas enfermedades crónicas y tumores supera con creces las expectativas de los clientes.
Más que eso, todavía estamos tratando de aplicarlo en más escenarios. El ahora popular LLM se repite rápidamente y continúa brindándonos muchas sorpresas. También lo estamos siguiendo de cerca y practicándolo gradualmente. En el futuro cercano, tendremos más productos inteligentes. y lanzamientos de servicios.
En el futuro, con la iteración de la tecnología y la reducción de las barreras cognitivas a través de la IA, cada vez más personas comunes y corrientes podrán comprender la investigación clínica, eliminar los sesgos y participar en la investigación clínica. Este es también el punto de crecimiento del mercado que más valoramos.
5, ¿puede presentarnos su equipo y su escala comercial?
Ma Fan: Nuestro equipo actualmente consta de dos partes: investigación de producción y operaciones. El equipo de operación tiene 6 personas, responsables de la realización y entrega de proyectos temáticos, gestión de seguimiento de temas, etc., el equipo de producción e investigación es responsable del diseño de productos, lanzamiento de I + D, etc., con casi 10 personas. , hay muchos más responsables del seguimiento, los informes y la comparación médica, las preguntas y respuestas y otros asuntos.
Hasta ahora, hemos llevado a cabo más de 900 proyectos de reclutamiento de sujetos y ahora se inscriben casi 100 sujetos cada mes.
¿Cree que en el futuro el modelo de contratación tradicional podrá ser sustituido por un reclutamiento inteligente con IA?
Ma Fan: El flujo de trabajo de reclutamiento de sujetos es largo y la IA no puede reemplazar algunos servicios al paciente y tareas de atención humanística por el momento. Sin embargo, los equipos que no sean buenos para aplicar nuevas herramientas en 3 a 5 años pueden sufrir involución y falta de crecimiento. ser eliminado gradualmente por el mercado.
7, la seguridad de los datos y la protección de la privacidad del paciente son cuestiones que han atraído mucha atención en los últimos años. ¿Cómo resuelve este problema el círculo de ensayos de medicamentos?
Ma Fan: La comunidad de pruebas farmacéuticas siempre ha otorgado gran importancia al trabajo de cumplimiento. Centrándonos en este tema, hemos obtenido muchas certificaciones y hemos creado un sistema integral de seguridad de datos y protección de la privacidad del paciente.
Cuando los pacientes se registran, deben firmar una autorización de privacidad con la plataforma y aceptar utilizar sus datos médicos personales para la evaluación y comparación de todos los proyectos de investigación clínica en la plataforma.
Una vez que la plataforma obtiene los datos del paciente, además de cifrar la parte de privacidad personal completada en el registro, la IA también codificará automáticamente las partes de los datos fotografiados que involucran la privacidad del paciente, como nombre, número de identificación, número de teléfono móvil, etc. ., para garantizar el uso del software. Al visualizar la información del paciente, no se puede ver la información personal del paciente.
Las regulaciones de mi país sobre la propiedad de los datos de los pacientes son actualmente altamente reconocidas: los resultados del diagnóstico y tratamiento del paciente y otros datos relacionados con logros intelectuales pertenecen al hospital y al paciente individual, y los resultados de las pruebas del paciente pertenecen al paciente individual ("Registro Médico Electrónico Estándares de gestión de aplicaciones (ensayo)"), para participar en la investigación clínica, los pacientes individuales toman fotografías de la información de su enfermedad y las suben a la plataforma y realizan las autorizaciones pertinentes. Siempre que no haya problemas con la seguridad de los datos y la protección de la privacidad en la plataforma y el ámbito de aplicación no excede los límites acordados, el proceso cumple.
El círculo de pruebas de drogas ha aprobado certificaciones nacionales e internacionales, incluido el sistema de gestión de seguridad de la información ISO/IEC 27001, la certificación Clase III, el Reglamento General de Protección de Datos GDPR, la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico HIPAA, etc. Por un lado, estas certificaciones ilustran nuestra profesionalidad y, por otro lado, también ilustran la importancia que damos a la seguridad de los datos y la protección de la privacidad.
En este punto, la entrevista sobre el negocio de reclutamiento inteligente del círculo de ensayos de medicamentos ha llegado a su fin.
En esta revolución en el reclutamiento de sujetos de investigación clínica bajo esta ola de digitalización, la exploración de nuevos modelos de reclutamiento "Internet + AI" abiertos por los círculos de ensayo de medicamentos nos ha permitido ver otra posibilidad y posibilidad de implementar nuevas tecnologías en el campo de Oportunidades de investigación clínica, se puede prever que la futura tecnología de IA logrará un salto cualitativo en términos de precisión, adaptabilidad, inteligencia, etc., desde la predicción de enfermedades y la asistencia al diagnóstico en la industria médica hasta la conducción inteligente y la optimización del flujo de tráfico en el transporte. campo desde la producción industrial Desde la inspección de calidad y la automatización de procesos en la vida diaria hasta hogares inteligentes y servicios personalizados en la vida diaria, el espacio de aplicación de la tecnología de inteligencia artificial es extremadamente amplio, inyecta un nuevo impulso al desarrollo social y brinda comodidad e innovación sin precedentes a la vida de las personas.
El círculo de ensayos de medicamentos espera colaborar con partes relevantes de la industria y continuará utilizando la tecnología de inteligencia artificial para ayudar al desarrollo de medicamentos innovadores en mi país. (Red de noticias de Xianning)
