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A terapia biológica é uma nova tecnologia e meio de tratamento de doenças baseado em macromoléculas biológicas, como anticorpos e células. Em comparação com os métodos tradicionais, a terapia biológica é mais precisa, segura e não tem efeitos colaterais tóxicos. radioterapia e a quarta maior tecnologia de tratamento do câncer depois da quimioterapia. Do modo de operação, pode ser dividido em terapia não celular e terapia celular. As tecnologias de ponta da terapia biológica incluem imunoterapia com células biológicas, terapia genética, terapia direcionada a células-tronco cancerígenas, etc.

O tamanho do mercado global de terapia com células-tronco é de US$ 9,87 bilhões em 2021 e deve atingir aproximadamente US$ 31,41 bilhões até 2030, e deverá crescer a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 13,73% durante o período de previsão de 2022 a 2030. . Calculado com base na escala do mercado médico global de células-tronco, em 2020, o tamanho do mercado médico de células-tronco da China será de aproximadamente US$ 2,057 bilhões, equivalente a aproximadamente 14 bilhões de RMB. Em termos de aplicação clínica de células-tronco, em 17 de fevereiro de 2022, um total de 28 novos projetos de medicamentos com células-tronco na China obtiveram aprovação clínica implícita nacional.

Nos últimos anos, o Conselho de Estado, a Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma, a Food and Drug Administration, o Market Supervision Bureau e outros departamentos emitiram sucessivamente políticas para apoiar e regular o desenvolvimento da indústria biofarmacêutica, abrangendo tendências de desenvolvimento biofarmacêutico, I&D biofarmacêutico e especificações de produção, novas tecnologias biofarmacêuticas, etc. Em 26 de maio de 2022, com o objetivo de padronizar e orientar a pesquisa e desenvolvimento farmacêutico, produção e registro de produtos de terapia com células imunológicas, no âmbito da implantação da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos, o Centro de Avaliação de Medicamentos organizou e formulou a "Orientação Técnica sobre pesquisa farmacêutica e avaliação de produtos de terapia com células imunológicas "Princípios (ensaio)". O estatuto estratégico das indústrias emergentes estratégicas, como a biomedicina, a engenharia biomédica, a bioagricultura, a biofabricação, a bioenergia, a protecção bioambiental e os serviços de biotecnologia no desenvolvimento económico e social nacional, foi significativamente melhorado.