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La thérapie biologique est une nouvelle technologie et un nouveau moyen de traitement des maladies basé sur des macromolécules biologiques telles que des anticorps et des cellules. Par rapport aux méthodes traditionnelles, la thérapie biologique est plus précise, plus sûre et n'a pas d'effets secondaires toxiques. radiothérapie et la quatrième plus grande technologie de traitement du cancer après la chimiothérapie. Du point de vue du mode de fonctionnement, elle peut être divisée en thérapie non cellulaire et thérapie cellulaire. Les technologies de pointe en matière de thérapie biologique comprennent l’immunothérapie cellulaire biologique, la thérapie génique, la thérapie ciblée sur les cellules souches cancéreuses, etc.

La taille du marché mondial de la thérapie par cellules souches est de 9,87 milliards de dollars américains en 2021 et devrait atteindre environ 31,41 milliards de dollars américains d’ici 2030, et devrait croître à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 13,73 % au cours de la période de prévision de 2022 à 2030. . Calculée sur la base de l'ampleur du marché médical mondial des cellules souches, en 2020, la taille du marché médical des cellules souches en Chine sera d'environ 2,057 milliards de dollars américains, soit l'équivalent d'environ 14 milliards de RMB. En termes d'application clinique des cellules souches, au 17 février 2022, un total de 28 nouveaux projets de médicaments à base de cellules souches en Chine avaient obtenu une approbation clinique implicite nationale.

Ces dernières années, le Conseil d'État, la Commission nationale de développement et de réforme, la Food and Drug Administration, le Bureau de surveillance du marché et d'autres départements ont successivement publié des politiques pour soutenir et réglementer le développement de l'industrie biopharmaceutique, couvrant les tendances de développement biopharmaceutique, la R&D biopharmaceutique. et spécifications de production, nouvelles technologies biopharmaceutiques, etc. Le 26 mai 2022, afin de normaliser et de guider la recherche et le développement pharmaceutiques, la production et l'enregistrement de produits de thérapie cellulaire immunitaire, dans le cadre du déploiement de la State Food and Drug Administration, le Centre d'évaluation des médicaments a organisé et formulé le « Guide technique sur la recherche pharmaceutique et l'évaluation des produits de thérapie cellulaire immunitaire "Principes (essai)". Le statut stratégique des industries émergentes stratégiques telles que la biomédecine, l'ingénierie biomédicale, la bioagriculture, la biofabrication, la bioénergie, la protection du bioenvironnement et les services de biotechnologie dans le développement économique et social national a été considérablement amélioré.