2024-08-12
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[지난해 전국적으로 독점계약 및 시장지배적 지위 남용 사건 27건 중 4분의 1(7건)이 제약업계에서 발생했다. ]
제약분야 독점금지법 준수 가이드라인을 공개하고 대중의 의견을 수렴하는 데 약 7개월이 걸렸습니다.
최근 국가시장감독관리총국은 '의약분야 독점금지 지침(의견 초안)'(이하 '지침'이라 칭함)을 발표했다. 이 안내서는 7장 55개 조항으로 구성되어 있으며 한약, 화학 의약품, 생물학적 제품을 포함한 모든 제약 분야의 생산 및 사업 운영을 다루고 있습니다.
최근 우리나라 제약분야에서는 독점행위가 빈번히 발생하여 의약품의 공급과 가격안정에 영향을 미치고 있다. 국가시장감독관리국은 원안다약품 독점 사건, 양쯔강 약품 독점 사건, 상하이 약품 생화학 독점 사건을 포함해 제약 분야 독점 계약 및 시장 지배력 남용 사건 20여 건을 조사 처리했다. 법에 따라 Simcere Pharmaceuticals의 Beijing Topi Pharmaceuticals 인수를 조건부 승인했습니다. 산업 지분 사건 등 제약 분야의 사업자 집중과 경쟁 제거 또는 제한을 위한 행정권 남용 사례 11건이 중단되었습니다.
본 안내서는 앞서 언급한 감독집행 관행 중 다수의 대표적인 사례의 경험을 요약하고, 빈번히 발생하는 의약품 독점 행위의 유형, 발현, 불법적 성격 등을 체계적·종합적으로 정리한 것이다. API 등 업스트림·다운스트림 기업에 대해 처음으로 규제 요건을 제시하고 '분업과 협업을 통해 시장지배력을 남용'할 준비를 하고 있으며, 등 독점 행위에 대해서는 엄중한 처벌을 가할 것임을 분명히 했다. “인위적으로 의약품 공급 부족을 초래하고 의료보험 재정에 막대한 손실을 초래한다.”
약물 연구 및 개발 혁신을 보호하고 제네릭 약물 경쟁을 촉진하는 것이 이 가이드의 두 가지 주요 관심사입니다. 이를 위해 가이드라인은 제약 분야의 새로운 특허 독점 행위를 포함하고, 판매자의 연구개발 종료, 두 회사 간의 합의 등 경쟁을 배제하거나 제한할 수 있는 제약사 간 BD 거래에서 논란이 되는 문제에 대응합니다. 당사자들은 "규정에 이의를 제기하지 않는다"고 말했다.
