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[昨年、全国で独占協定および市場支配権の乱用に関連した事件 27 件のうち、4 分の 1 (7 件) が製薬業界で発生しました。 】

医薬品分野における独占禁止法遵守ガイドラインをパブリックコメントに向けて公表するまでに約7カ月を要した。

最近、国家市場監督管理総局は「医薬品分野における独占禁止ガイドライン（コメント草案）」（以下「ガイドライン」という）を発表した。このガイドは 7 章と 55 の記事で構成されており、漢方薬、化学薬品、生物学的製品を含むあらゆる医薬品分野の生産とビジネス運営をカバーしています。

近年、我が国の医薬品分野で独占的行為が多発し、医薬品の供給や価格の安定に影響を与えています。国家市場監督総局は、中国の元達製薬独占事件、揚子江製薬独占事件、上海製薬生化学独占事件など、医薬品分野における独占協定と市場支配権の乱用事件を20件以上捜査し、対処してきた。法律に従い、シムセレ製薬による北京トピ製薬の買収を条件付きで承認 産業株式事件などの製薬分野における経営者の集中と、競争を排除または制限するための行政権力の乱用11件を阻止した。

本ガイドは、前述の監督・執行実務における多くの典型的な事例の経験をまとめ、頻発する医薬品独占行為の類型、顕在化、違法性等を系統的かつ網羅的に整理したものである。 APIや「分業と連携による市場支配の濫用」の準備など、川上・川下企業に対する規制要件が初めて提示され、独占的行為に対しては厳しい罰則が課されることが明らかになった。 「人為的に医薬品の供給不足を引き起こし、医療保険基金に多大な損失を引き起こしている。」

医薬品の研究開発のイノベーションを保護することと、ジェネリック医薬品の競争を促進することは、このガイドの 2 つの主要な関心事です。この目的を達成するために、ガイドラインは医薬品分野における新たな特許独占行為を取り入れ、販売者による研究開発の終了や両社間の合意など、競争を排除または制限する可能性のある製薬会社間のBD取引における物議を醸す問題に対応するものである。当事者は「規制に異議を唱えない」ことを求めている。