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La performance dei principali produttori nazionali di insulina è stata contrastante, a causa della strategia di approvvigionamento centralizzato adottata.

Testo/Rapporto finanziario giornaliero Lu Mingxia

Le prestazioni del "duo insulinico" sono divergenti. Si prevede che Ganli Pharmaceuticals (603087.SH) realizzerà un utile netto compreso tra 290 e 330 milioni di yuan nella prima metà dell'anno. Rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso, aumenterà di 156 milioni di yuan, arrivando a 196 milioni di yuan. un aumento su base annua dal 116,17% al 145,98%.

Rispetto a Ganli Pharmaceuticals, le prestazioni di Tonghua Dongbao sono leggermente inferiori. La sera del 10 luglio, Tonghua Dongbao (600867.SH) ha pubblicato una previsione sulla performance. L'utile netto previsto per la prima metà dell'anno sarà di 224 milioni di yuan, ovvero una diminuzione di 709 milioni di yuan rispetto allo stesso periodo. periodo dello scorso anno.

Molto buona è la performance delle due principali società nazionali di insulina, che ha una certa relazione con la scelta delle loro strategie di approvvigionamento centralizzato. Oltre all'impatto dei fattori di approvvigionamento centralizzato, la conclusione del lavoro di ricerca e sviluppo clinico sul progetto di ricerca e sviluppo dell'iniezione solubile di doppia insulina glargine lispro (di seguito denominata "iniezione THDB0207") è un altro motivo importante per la semi-produzione di Tonghua Dongbao perdite di rendimento annuali.

Che impatto avrà l’approvvigionamento centralizzato sulle due aziende leader? Quali saranno le novità nella seconda metà dell’anno?

Gli appalti centralizzati possono avere successo o fallire?

Secondo il rapporto finanziario, Ganli Pharmaceuticals prevede che l'utile netto nella prima metà di quest'anno sarà compreso tra 290 e 330 milioni di yuan, con un incremento anno su anno dal 116,17% al 145,98%. L'utile operativo della concorrente Tonghua Dongbao è diminuito del 44,66% rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso e la perdita di profitto netto dovrebbe essere di circa 224 milioni di yuan. Va notato che nello stesso periodo dell'anno scorso, l'utile operativo e l'utile netto di Ganli Pharmaceutical erano inferiori a quelli di Tonghua Dongbao.

Per i “due eroi” dell’insulina prodotta a livello nazionale, il successo dipende dall’approvvigionamento centralizzato o il fallimento dall’approvvigionamento centralizzato? Alla fine del 2021, lo Stato ha organizzato uno speciale acquisto centralizzato di insulina. Come per i precedenti acquisti centralizzati, la riduzione del prezzo di questo acquisto centralizzato di insulina è stata enorme, con una riduzione media del prezzo del 48%.

A quel tempo, la strategia di quotazione dell'approvvigionamento centralizzato di Ganli Pharmaceutical era relativamente aggressiva. Tutti i suoi prodotti hanno vinto la gara al prezzo più basso. La quota di mercato è stata mantenuta, ma i profitti sono diminuiti drasticamente. Di conseguenza, la strategia di quotazione degli appalti centralizzati di Tonghua Dongbao è molto più razionale.

Il 23 aprile di quest'anno è stata aperta a Shanghai la gara per l'approvvigionamento e l'approvvigionamento centralizzato di insulina. In generale, se i contratti farmaceutici vengono rinnovati per gli appalti centralizzati, i prezzi potrebbero essere nuovamente ridotti. Ma questa volta Tonghua Dongbao non è riuscita a mantenere i vantaggi esistenti, il che ha portato direttamente a questa situazione.

Tonghua Dongbao, uno degli "Eroi dell'insulina", ha vinto tutte e sei le gare d'appalto per i suoi prodotti, e i prezzi di cinque prodotti sono diminuiti rispetto all'ultima volta che ha vinto un appalto centralizzato. Tonghua Dongbao ha affermato che durante il periodo in esame, un nuovo ciclo di approvvigionamento centralizzato di insulina ha iniziato ad essere implementato in varie province e città del paese e che i prezzi delle offerte vincenti dei prodotti insulinici dell'azienda sono diminuiti a vari livelli.

Rispetto ai prezzi dell'ultima tornata di acquisti centralizzati, le offerte vincenti proposte da Ganli Pharmaceuticals sono leggermente aumentate in misura diversa. I prezzi di 6 prodotti Ganli Pharmaceutical sono stati aumentati su tutta la linea al momento della selezione. Ganli Pharmaceutical ha dichiarato che negli ultimi cicli di acquisti centralizzati, le quotazioni dei prodotti per la preparazione dell'insulina per uso domestico sono aumentate e, nella prima metà di quest'anno, anche le vendite dei prodotti per la preparazione dell'insulina per uso domestico hanno mantenuto una crescita costante.

Secondo il rapporto finanziario, dopo che Ganli Pharmaceutical ha vinto la gara per l'approvvigionamento di insulina quest'anno, la domanda di approvvigionamento per il primo anno di prodotti correlati all'insulina è stata di 41,77 milioni di unità, con un aumento di 25,13 milioni di unità rispetto alla domanda di approvvigionamento del primo anno del precedente anno. appalti centralizzati, con un tasso di crescita del 151%. Tonghua Dongbao stima in via preliminare che, a causa dell'impatto degli acquisti centralizzati, il reddito operativo della società diminuirà di circa 538 milioni di yuan.

Tonghua Dongbao non solo ha subito perdite, ma ha anche interrotto i progetti di ricerca e sviluppo

Vale la pena notare che Tonghua Dongbao ha riportato una perdita temporanea per la prima volta in 30 anni. In termini di attività principale, nella prima metà del 2024, la società ha realizzato un utile operativo di circa 756 milioni di yuan, in calo del 44,66% rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso.

Oltre a consegnare la pagella di medio termine sulla pre-perdita, Tonghua Dongbao ha anche interrotto la ricerca clinica e lo sviluppo di un prodotto a doppia insulina. L'11 luglio, Tonghua Dongbao ha annunciato che, dopo un'attenta valutazione, la società ha deciso di interrompere la ricerca clinica e lo sviluppo dell'iniezione THDB0207. Attualmente, il progetto di ricerca è ancora nella fase di sperimentazione clinica di fase I.

Resta inteso che nel 2018, Tonghua Dongbao ha collaborato con la società francese SA ADOCIA per ottenere i diritti esclusivi di sviluppo, produzione e commercializzazione dell'iniezione THDB0207 in tutti i paesi e regioni della Grande Cina, nonché in Malesia, Singapore e altri paesi e regioni. Nell’ottobre 2023 l’azienda ha ricevuto il rapporto riepilogativo della sopra citata sperimentazione clinica di fase I del prodotto e i risultati della ricerca hanno dimostrato che l’endpoint primario è stato raggiunto. Nel secondo trimestre del 2024, sulla base delle opinioni di molti autorevoli esperti clinici cinesi, si è concluso che sono necessari ulteriori studi clinici di fase II.

Se il progetto continua a essere promosso, Tonghua Dongbao dovrà dedicare quasi un anno di tempo aggiuntivo allo sviluppo per completare la sperimentazione clinica di Fase II. Allo stesso tempo, verrà aggiunto un budget aggiuntivo per le spese di sviluppo compreso tra 50 e 70 milioni di yuan. e se continua ad avanzare, dovrà pagare i pagamenti successivi.

Poiché il momento del lancio del prodotto sarà ritardato di un anno rispetto al piano originale, si ridurrà ulteriormente il tempo di lancio di prodotti simili a doppia insulina attualmente sul mercato o che verranno lanciati nei prossimi anni devono affrontare una forte concorrenza da parte di numerosi prodotti simili a doppia insulina.

Allo stesso tempo, oltre ad affrontare il rischio di una feroce concorrenza di mercato, il prodotto corre anche il rischio di essere incluso nell’approvvigionamento farmaceutico centralizzato nazionale dopo l’approvazione per la commercializzazione, il che eserciterà un’enorme pressione sui prezzi del prodotto e ridurrà le entrate complessive previste. del progetto. In questa situazione sfavorevole, Tonghua Dongbao ha deciso di interrompere la ricerca e lo sviluppo.

In definitiva, l'accantonamento di Tonghua Dongbao per la svalutazione delle attività e il riconoscimento delle perdite delle attività ridurrà l'utile totale della società per la prima metà del 2024 di 318 milioni di yuan.

Il futuro delle aziende produttrici di insulina

Quest'anno, la domanda nazionale di insulina nel primo anno di rinnovo del contratto di approvvigionamento centralizzato è aumentata di circa il 14%, indicando che la domanda di mercato di insulina rimane stabile. L’emergere di farmaci GLP-1 in gran numero non ha ancora influenzato lo stato dell’insulina.

Oltre all’approvvigionamento centralizzato, la ricerca di profitti più elevati e di più mercati è la direzione che le aziende produttrici di insulina hanno scelto invariabilmente.

Secondo il rapporto annuale 2023 di Tonghua Dongbao, oltre al diabete, l'azienda sta esplorando attivamente i confini dello sviluppo e si sta estendendo al campo del trattamento della gotta/iperuricemia. Attualmente sta sviluppando due innovativi inibitori URAT1 (compresse THDBH130) e il primo doppio farmaco domestico per la gotta. -terapia farmacologica. Gli inibitori target (compresse THDBH151) sono tutti passati alla fase di sperimentazione clinica.

Inoltre, nel maggio di quest'anno, ha aumentato i suoi investimenti in Junhemeng Biopharmaceuticals ed è entrata nel percorso dell'ormone della crescita + bellezza medica. Secondo l'annuncio, Tonghua Dongbao ha aumentato il suo investimento in Junhemeng Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd. con 100 milioni di yuan di fondi propri. Junhemeng è una società focalizzata sullo sviluppo di farmaci innovativi a base di proteine ​​ricombinanti e prodotti innovativi nel campo della biologia sintetica La sua pipeline di prodotti ruota attorno a un layout completo di medicina di consumo e medicina seria, inclusa la tossina botulinica ricombinante di tipo A, l'iniezione di ormone della crescita ricombinante a lunga durata d'azione, ecc.

Mentre Ganli Pharmaceuticals continua a superare i limiti del trattamento del diabete, sta anche implementando attivamente la ricerca e lo sviluppo di farmaci in campi correlati. Attualmente, il prodotto biologico innovativo autosviluppato GLP-1RA (GZR18) di Gan & Lee ha avviato studi clinici di Fase I in Cina, con indicazioni tra cui diabete di tipo 2, obesità e sovrappeso, e contemporaneamente ha avviato studi clinici di Fase I negli Stati Uniti, con indicazioni per il diabete di tipo 2.

Allo stesso tempo, di fronte alla pressione sulla performance interna, Tonghua Dongbao sta "trovando una via d'uscita" nel mercato internazionale. Nel luglio di quest’anno, Tonghua Dongbao ha dichiarato di aver ricevuto una notifica formale dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) secondo cui l’API dell’insulina umana dell’azienda è pronta per la produzione commerciale.

Tuttavia, in termini di entrate sul mercato estero, il “vecchio rivale” di Tonghua Dongbao, Gan & Lee Pharmaceuticals, potrebbe essere un passo avanti. Secondo il rapporto finanziario, i ricavi delle vendite internazionali di Ganli Pharmaceutical nel 2023 saranno di 330 milioni di yuan, con un aumento del 131,78% rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso. Tonghua Dongbao non ha mai annunciato le sue entrate specifiche nel mercato internazionale.

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